Optimierung mehrsprachiger regulatorischer Workflows in Life Sciences
Seprotec hat für einen weltweit tätigen Hersteller von Medizinprodukten einen skalierbaren, mehrsprachigen Workflow implementiert, der spezialisiertes Fachwissen im Bereich Life Sciences, strukturierte Qualitätsprozesse, Post-Editing und mehrsprachiges DTP kombiniert, um regulatorisch konforme Dokumentationen in mehr als 30 Sprachen bereitzustellen.
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Ziel
Umsetzung eines skalierbaren und der Gesetzgebung entsprechenden Übersetzungsworkflows für Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte, Reklamationsunterlagen und Qualitätsdokumente, der schnelle Durchlaufzeiten, Kosteneffizienz und die vollständige Einhaltung der Anforderungen der EMA, der FDA und der PMDA sicherstellt.
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Herausforderung
Die Verwaltung mehrsprachiger Dokumentation beinhaltete komplexe operative und Compliance-Anforderungen, einschließlich Aktualisierungen und Neuübersetzungen in mehr als 30 Sprachen, komplexe DTP-Formate, z. B. FrameMaker und InDesign, strikte Dateibenennungs- und Berichterstattungsanforderungen, unterzeichnete Freigabedokumentation und die Integration von Rückmeldungen der lokalen Märkte in die Translation Memories.
Der Workflow musste auch die Sicherheit sensibler regulatorischer Daten sowie von Reklamationsdaten sicherstellen. -
Umsetzung
Seprotec hat ein spezielles Life Sciences-Projektteam zur Koordination von Linguisten, Lektoren, DTP-Fachleuten und Validierungs-Stakeholdern zusammengestellt.
Übersetzungen folgen dem Vier-Augen-Prinzip, gefolgt von Qualitätssicherung und einer abschließenden Layout-Validierung.
Bei ausgewählten maschinell übersetzten Inhalten wurde ein standardisierter Post-Editing-Workflow angewendet.
Rückmeldungen lokaler Märkte werden in Translation Memories und Terminologiedatenbanken eingearbeitet, während sich spezielle DTP-Teams um Formatierung, Integration von Strichcodes, sprachspezifische Layouts und abschließende Compliance-Prüfungen kümmern. -
Ergebnis
Der Workflow ermöglicht die zuverlässige gleichzeitige Lieferung in mehr als 30 Sprachen und unterstützt die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sowie die Einreichungsbereitschaft.
Optimierte Prozesse führen zu kürzeren Durchlaufzeiten und die verbesserte Nutzung von Translation Memories erzeugt langfristige Kostenersparnisse.