优化生命科学领域的多语言法规工作流程
Seprotec 为一家全球医疗器械制造商实施了一套可扩展的多语言工作流程，将专业的生命科学领域知识、结构化质量流程、译后编辑和多语言 DTP 相结合，以超过 30 种语言交付符合监管要求、可直接提交的文档。
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目标
为使用说明书（IFU）、投诉相关文件和质量文件建立一套可扩展且符合监管要求的翻译工作流程，在确保快速交付和成本效率的同时，全面满足 EMA、FDA 和 PMDA 的相关要求。
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挑战
多语言文档管理涉及复杂的运营和合规要求，包括对现有内容进行更新并将新增内容翻译成 30 多种语言；使用 FrameMaker 和 InDesign 处理复杂的 DTP 排版；严格遵循文件命名和报告要求；管理经签署的放行文件；以及将各地市场反馈整合进翻译记忆库。
此外，该工作流程还需要确保敏感的监管数据和投诉数据得到安全处理。 -
实施
Seprotec 组建了专门的生命科学项目团队，统一协调语言专家、审校人员、DTP 专家以及负责验证的相关人员。
翻译流程遵循“四眼原则”，随后进行质量保证（QA）和最终版式验证。
部分内容采用标准化的机器翻译译后编辑工作流程。
各地市场反馈会被纳入翻译记忆库和术语数据库；同时，由专业 DTP 团队负责格式处理、条形码整合、不同语言版本的版式调整以及最终合规检查。 -
结果
该工作流程支持 30 多种语言的可靠同步交付，有助于满足监管合规要求，并确保文档达到提交准备状态。
优化后的流程缩短了交付周期，同时通过更充分地利用翻译记忆库，实现长期成本节约。