Optimización de flujos de trabajo normativos plurilingües en Ciencias de la Vida
Seprotec puso en marcha un flujo de trabajo plurilingüe flexible para un fabricante mundial de dispositivos médicos, que combinaba conocimientos expertos en Ciencias de la Vida, unos procesos de calidad estructurados, posedición y DTP plurilingüe, para garantizar la entrega de documentación regulatoria lista para su presentación en más de 30 idiomas.
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Objetivo
Implementar un flujo de trabajo de traducción flexible y conforme con la normativa para instrucciones de uso, documentación de cumplimiento y documentos de calidad, que garantice unos plazos de entrega ágiles, optimización de costes y el pleno cumplimiento de los requisitos de la EMA, la FDA y la PMDA.
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Reto
La gestión de documentación plurilingüe implicaba una serie de requisitos operativos y de cumplimiento complejos, que incluían actualizaciones y nuevas traducciones en más de 30 idiomas, complejos formatos de DTP como FrameMaker e InDesign, unos estrictos requisitos de presentación de informes y nombres de archivos, la firma de documentación de versiones y la integración de comentarios del mercado local en memorias de traducción.
El flujo de trabajo también debía garantizar la seguridad de los datos confidenciales relacionados con normativas y reclamaciones. -
Implementación
Seprotec estableció un equipo de proyectos exclusivo para Ciencias de la Vida que permitió coordinar a lingüistas, revisores, especialistas en maquetación y partes interesadas de la fase de validación.
Las traducciones se sometieron al principio de los cuatro ojos, seguido de una fase de control de calidad y una de validación final del formato.
Para determinados contenidos se utilizó un flujo de trabajo estandarizado de posedición de traducción automática.
Los comentarios del mercado local se incorporaron a memorias de traducción y bases de datos terminológicas, mientras que equipos especializados en DTP se encargaron de la maquetación, la integración de códigos de barras, formatos específicos por idiomas y comprobaciones finales de cumplimiento. -
Resultado
El flujo de trabajo permitió ofrecer entregas fiables simultáneas en más de 30 idiomas, garantizando el cumplimiento normativo y la preparación de la documentación para su presentación.
La optimización de los procesos ofrece unos plazos de entrega más rápidos, mientras que el uso mejorado de las memorias de traducción propicia un ahorro de costes a largo plazo.