Fluidifier les processus réglementaires multilingues pour les sciences de la vie
Seprotec a mis en place un processus de travail multilingue évolutif pour un fabricant mondial d'appareils médicaux. Nous avons combiné une expertise spécialisée dans les sciences de la vie, des procédures d'assurance qualité structurées, de la post-édition et du DTP multilingue afin de livrer une documentation conforme aux réglementations dans plus de 30 langues.
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Objectif
Mettre en place un processus de traduction évolutif et respectueux des réglementations pour les notices d'utilisation, les documents de réclamation et de qualité. Les temps d'exécution doivent être rapides, les coûts optimisés et les exigences de l'EMA, la FDA et la PMDA entièrement respectées.
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Défi
La gestion de documentation multilingue impliquait des exigences opérationnelles et de conformité complexes, y compris des mises à jour et des traductions complètes dans plus de 30 langues, des formats de DTP compliqués (tels que FrameMaker et InDesign), des exigences strictes en matière de dénomination des fichiers et de rapports, une documentation de validation signée et l'intégration des retours des marchés locaux dans les mémoires de traduction.
Le processus de travail devait également assurer la sécurité des données réglementaires et de réclamation sensibles. -
Mise en œuvre
Seprotec a constitué une équipe dédiée aux projets de sciences de la vie afin de gérer la collaboration entre les linguistes, les relecteurs, les spécialistes en DTP et les parties prenantes pour la validation.
Les traductions respectent le principe des quatre yeux, suivi d'une assurance qualité et d'une validation finale de la mise en page.
Les contenus sélectionnés suivent un processus de post-édition de la traduction automatique standardisé.
Les retours des marchés locaux sont intégrés dans nos mémoires de traduction et bases terminologiques, tandis que les équipes DTP se chargent du formatage, de l'intégration de codes barres, des mises en page spécifiques à chaque langue et des vérifications finales de la conformité. -
Résultat
Ce processus permet de livrer des documents dans plus de 30 langues simultanément de manière fiable, favorisant la conformité réglementaire et la préparation des dossiers de soumission.
Les processus optimisés offrent des temps d'exécution plus rapides et l'utilisation de mémoires de traduction permet de faire des économies à long terme.